ISO13485醫療器械行業質量管理體系國家注冊內審員培訓
證書樣本（認監委備案，網上查詢，全國通用）
1、 ISO13485內審員培訓對象：
◆醫療器械行業相關人員。
◆對于準備通過認證，或已通過認證的企業。
◆對于想初步了解醫療器械認證的企業。
◆包括醫療器械貿易公司。
◆對于想考取醫療器械內審員證書的人士。
2、ISO13485內審員培訓特色：
國家注冊高級審核員案例講解、資料分享/研討、企業實戰資料分析、
聽課學員自身企實際案例診斷及解決對策、學員與學員、講師互動、重點講
解標準實際操作原理、日常工作的重點、企業一至四階文件編寫要求、如何
應對二三方審核、通用行業案例分析，學習過程學員可隨時結合講解內容提
出意見及見解，全體師生共同分析，加深學習理解，避免理論空洞現象發
生。
3、ISO13485內審員培訓課程背景:
由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的
通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準
(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用
要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
隨著歷史的發展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為
ISO13485：2003。目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開
始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版＋CE認證作為一攬子解決方案來考
慮。醫療器械行業一直將ISO 13485標準(我國等同轉換標準號為YY／T0287)
作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001： 1994標準的基礎
上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因
此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001： 1994標準的要求。ISO 9001：
2000標準頒布以后，ISO／TC 210又頒布了新的ISO 13485： 2003標準(我國
等同轉換的YY／T 0287-200X標準正在報批)。
4、ISO13485內審員培訓課程目標/課程收益：
4.1、醫療器械行業質量管理體系基礎
4.2、ISO13485質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求
4.3、ISO13485在具體企業應用中的特點：
＊文件要求
＊過程控制
4.4、醫療器械的指令要求：
＊指令與體系的關系
＊指令與產品標準
4.5、針對醫療器械指令要求詳細解讀
4.6、申請 CE 指令需要的手續
4.7、申請 CE 標志時應注意的一些問題
4.8、獲得 CE 標志的一般程序
4.9、ISO13485內部審核工作的策劃
4.10、內部審核技巧
4.11、第三方質量體系認證過程和認證中常見的問題
5、ISO13485如何培養內審員自我診斷、自我改善的能力
5.1 、如何完整策劃完成一個企業體系的實施？
5.2 、如何對現有體系進行分析，解決不足？
5.3 、如何策劃一個企業的文件編制及對現有文件進行改善？
5.4 、如何進行一次完整內審工作的策劃及實施？
5.5 、如何迎接二三方審核及準備工作.
6、ISO13485精彩內部審核技巧和審核方法講解
6.1 、過程審核方法及技巧；
6.2 、如何從現有文件中發現審核切入點；
6.3 、現場審核需要掌握的看、聽、問技巧；
6.4 、分散審核方法及集中審核方法；
6.5 、以點帶面審核方法及技巧。
7、ISO13485內審表單及記錄如何制作和填寫
7.1 、審核計劃工作的安排；
7.2 、各部門內審重點及檢查表編寫；
7.3 、如何發現并區分不符合性質；
7.4 、內審總結報告如何編制；
8、ISO13485內部審核員培訓資格考試
結合國家注冊審核員考試大綱要求編制內審員試卷；
培訓聯系 ：葉小姐 ：0512-67081628 qq:1360164846
房小姐 ：0512-65985026 qq:1278235363
滕先生 ：0512-65985020 qq:1911519143
培訓地點 ：企航培訓廳或合作酒店（蘇盛賓館2樓）
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